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Apr 15, 2023

3 puntos sobre seguridad, estándares de Healthcare Elastomers

FAIRLAWN—Operar en el espacio del cuidado de la salud implica una gran responsabilidad. Y

FAIRLAWN—Operar en el espacio del cuidado de la salud implica una gran responsabilidad.

Y esa responsabilidad significa sujetarse a estándares más altos. Significa pensar fuera de la caja y encontrar las soluciones adecuadas para garantizar la seguridad de los pacientes y los socorristas.

A lo largo de la Healthcare Elastomer Conference organizada el 8 y 9 de mayo por Rubber News, expertos de toda la industria discutieron lo que se necesita para garantizar que los dispositivos médicos y el equipo de protección personal funcionen exactamente como se supone que deben hacerlo, en los niveles más altos posibles.

Aquí hay un vistazo a tres puntos sobre seguridad y estándares compartidos por los oradores durante el evento de dos días.

Hay ciertos estándares que deben cumplir los guantes médicos.

Pero, ¿de qué sirven esos estándares más allá del empaque de este EPP crítico? ¿Y podemos garantizar que estos estándares se cumplan en primer lugar?

Katrina Cornish, directora de investigación de la Universidad Estatal de Ohio, y Alison Bagwell, directora ejecutiva de Shield Manufacturing LLC, discutieron las fallas clave en la estandarización de los guantes médicos.

En su presentación, "Variación de la durabilidad entre los guantes médicos fabricados con diferentes elastómeros", Cornish señaló que, si bien los guantes médicos deben cumplir con ciertos estándares de rendimiento mecánico y perforaciones en el momento del empaque, actualmente no existen estándares vigentes para la durabilidad una vez que esos guantes son retirados de su embalaje.

"La gente espera que un guante sea lo que esperan que sea un guante", dijo. “… No esperan que (los guantes) se rompan, esperan tener protección”.

Y los guantes poco confiables en el campo médico, dijo Cornish, significan tasas más altas de infecciones asociadas con la atención médica.

"La conclusión es que los guantes endebles cuestan vidas", dijo.

Bagwell reforzó esta preocupación en su presentación, "Dispositivos de protección médica y nuevos paradigmas de fabricación", afirmando que los guantes no se prueban teniendo en cuenta la ergonomía.

"(Los cirujanos) atornillan, aprietan, martillan, aserran, lo que hace que los guantes se estiren, se tuerzan (y) se pellizquen".

Y los guantes simplemente no se prueban contra estas condiciones, dijo.

Dejando de lado la durabilidad, si el guante no se rompe, ¿todavía te protege?

Bagwell cree que probablemente no, y señala que los estándares de la industria para guantes médicos hace tiempo que deberían actualizarse.

A medida que los requisitos para los guantes cambian y se amplían, las normas que regulan estos guantes no lo han hecho, especialmente con el desarrollo de nuevos medicamentos, productos químicos e incluso procedimientos médicos, dijo.

Algunos de estos nuevos procedimientos o sustancias no se han probado con los guantes que usamos hoy, dijo Bagwell, por lo que no hay garantía de que el usuario esté protegido de los riesgos asociados con la exposición a estas sustancias.

Luego está el riesgo de las endotoxinas, agregó Bagwell, y señaló que pueden estar presentes en los guantes quirúrgicos, entre otros dispositivos médicos.

Las endotoxinas, también conocidas como LPS (lipopolisacáridos), pueden causar inflamación y fiebre en los pacientes y, en algunos casos, shock anafiláctico o muerte, según el Instituto Nacional de Salud.

Si bien se está trabajando en algunos países para desarrollar estándares para las endotoxinas en los guantes, actualmente no hay ninguno, dijo Bagwell.

Pero incluso si tenemos los estándares establecidos, eso no significa necesariamente que siempre se van a cumplir, según Cornish.

Cornish dijo que las tasas de inspección son tan bajas que algunos fabricantes están dispuestos a arriesgarse a pagar multas por comercializar guantes de calidad inferior.

"Prefieren arriesgarse a pagar la multa porque las posibilidades de que los atrapen con un guante de calidad inferior son tan bajas que es una mejor propuesta comercial para ellos fabricar un guante inferior", dijo sobre algunos fabricantes de los que escuchó con sede en el sudeste asiático. "Pueden hacerlo más barato".

Cornish y Bagwell piden estándares más altos y completos para la industria de los guantes.

Y más responsabilidad.

“Nuestros trabajadores de la salud quedaron en una situación realmente mala hace tres años (debido a la COVID), y todavía lo están hoy”, dijo Bagwell. "Y eso no va a cambiar porque nunca lo ha hecho".

Jim Smith de Kraton explica cómo las propiedades antivaho de los anteojos pueden proteger mejor a los socorristas.

La tecnología antivaho de la marca Nexar de Kraton Corp. realmente surgió de circunstancias que se volvieron típicas durante la pandemia de COVID-19.

Lo que Kraton descubrió fue que el porcentaje de trabajadores de la salud que usaban gafas protectoras era sorprendentemente bajo, dijo Jim Smith, director de iniciativas estratégicas de Kraton, a la audiencia de la Healthcare Elastomer Conference.

Durante 2020 y 2021, cuando los hospitales se vieron inundados por casos de COVID, más del 80 por ciento de los trabajadores de la salud informaron haber estado expuestos a fluidos corporales en la cara o la cabeza; más del 70 por ciento tuvo exposición de la mucosa ocular; y más del 73 por ciento tuvo tal exposición mientras trabajaba en las habitaciones de los pacientes, la sala de emergencias o la cirugía.

Pero durante esos dos años críticos, solo el 10,8 por ciento de los trabajadores de la salud informaron que usaban protección facial cuando dicha exposición ocurrió en 2020, y un 8,5 por ciento aún menor en 2021.

Y Smith dijo que la razón principal por la que los socorristas de primera línea no aprovecharon las máscaras, las gafas protectoras o los protectores faciales fue porque se empañaron. Cuando se empaña, impide el uso adecuado del EPP, hace que se toque la cara repetidamente y aumenta la dificultad del trabajo.

"Los trabajadores de la salud eligieron una visión adecuada sobre la protección", dijo Smith.

Pero es una elección que Kraton determinó que no deberían tener que hacer, lo que impulsó el desarrollo de la tecnología Nexar.

Lo que la firma de materiales descubrió fue que la mayoría de las soluciones de nebulización para el cuidado de la salud eran inadecuadas, fallando incluso en la "prueba de 8 segundos para nebulizar" establecida por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares, y mucho menos en los 30 segundos especificados por ASTM International.

Muchos de los productos disponibles actualmente también contienen PFAS, que está siendo objeto de un escrutinio normativo cada vez mayor en Europa, EE. UU. y otros lugares del mundo.

Pero en las pruebas hasta el momento, dijo que el revestimiento de polímero antivaho Nexar de Kraton tarda más de 10 veces más en empañarse que la tecnología actual, y permanece libre de niebla incluso después de 60 segundos, según pruebas independientes.

También se destacó en las pruebas hospitalarias en la sala de emergencias del Hospital General de Massachusetts, recibiendo críticas positivas en todos los ámbitos.

“Estamos tratando de implementar esto rápidamente”, dijo Smith, y agregó que Kraton está buscando un socio comercial, como un fabricante de gafas o protectores faciales.

Kraton también está trabajando en una versión de segunda generación que estará dirigida a aplicaciones industriales, lo que, según dijo, es potencialmente un mercado mucho más grande para Nexar que el de la atención médica.

Henri Asselin de Beacon MedTech Solutions dice que la comunicación es clave para garantizar productos médicos de primer nivel.

Henri Asselin, vicepresidente de ingeniería y tecnología de Beacon MedTech Solutions, explicó en la Healthcare Elastomer Conference cómo es para los moldeadores que viven en la parte de fabricación por contrato de la industria de productos médicos.

Esos son los moldeadores personalizados que generalmente trabajan de acuerdo con las especificaciones de sus clientes, y la cantidad de información que tienen puede variar ampliamente desde ser un socio de confianza cuya opinión se valora hasta el otro extremo del espectro, donde realizan el trabajo. tal y como el cliente lo ha solicitado.

La clave del éxito en este campo es desarrollar asociaciones exitosas, dijo el vicepresidente de Beacon MedTech, con sede en Leominster, Massachusetts. Que comunique claramente sobre:

Puede haber desafíos potenciales entre los clientes OEM y el fabricante por contrato, por lo que es vital que las dos organizaciones estén estrechamente alineadas para garantizar el éxito de la innovación de un nuevo producto desde el lanzamiento hasta el volumen total de producción comercial, dijo Asselin.

Para mantener a ambos lados en la misma página a medida que avanza un proyecto, describió nueve "Pilares de la Introducción a la Nueva Producción". Ese es el plan básico que comienza con el diseño del producto y termina con el mantenimiento de la producción, y tiene cada punto de referencia necesario a lo largo del viaje. La comunicación entre el moldeador por contrato y el OEM también es fundamental cuando se pasa de un pilar al siguiente, para garantizar que ambas partes estén de acuerdo en que es hora de pasar al siguiente paso.

Asselin dijo que pasar del inicio de un proyecto al lanzamiento suele llevar de 12 a 18 meses, pero ha conocido algunos desarrollos de productos más complejos que tardaron entre tres y cuatro años en completarse.

Erin Pustay Beaven contribuyó a este despacho.

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